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Vizepräsident für Forschung
 
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Ethikkommission

Reglement für die Ethikkommission der ETH Zürich für Forschungsuntersuchungen am Menschen vom 1. März 2007. »»

Hinweis: ab 2014 tritt das Humanforschungsgesetz in Kraft. Danach müssen neu auch nicht-klinische Studien durch die Kantonale Ethikkommission bewilligt werden. Weitere Informationen folgen demnächst.

Kontaktperson für weitere Information:
Raffael Iturrizaga

Alle Forschungsuntersuchungen am Menschen, die von Angehörigen der ETH Zürich durchgeführt werden und die nicht entweder unter das Heilmittelgesetz oder das Patientengesetz fallen, müssen vor Versuchsbeginn durch die Ethikkommission der ETH Zürich beurteilt werden.

Als „Forschungsuntersuchungen am Menschen“ werden Untersuchungen definiert, welche ProbandInnen physisch und/oder psychisch tangieren oder bei denen Folgen nicht auszuschliessen sind. Reine Befragungen im Sinne von Meinungsumfragen sind keine Forschungsuntersuchungen am Menschen. Aktivitäten innerhalb der Lehre, die nicht mit physischen oder psychischen Belastungen einhergehen, gehören nicht unter den Begriff „Forschungsuntersuchungen am Menschen“. Psychophysik-Experimente hingegen, bei denen Probanden zB. lediglich per Knopfdruck berichten, was sie zu bestimmten Zeiten auf einem Bildschirm sehen, müssen der Ethikkommission der ETH Zürich zur Beurteilung eingereicht werden, weil hier Probanden in ein wissenschaftliches Experiment einbezogen werden, das sie als Persönlichkeiten betrifft, indem sie auf Stimuli reagieren müssen.

Durch die Ethikkommission der ETH Zürich werden folgende Studien nicht beurteilt:
• Forschungsuntersuchungen, bei welchen entweder Heilmittel eingesetzt werden oder welche invasive Eingriffe umfassen (klinische Versuche). Sie fallen unter das Heilmittelgesetz.
• Forschungsuntersuchungen, welche im Kanton Zürich in Spitälern und spitalähnlichen Institutionen (z.B. Pflegeheimen) durchgeführt werden. Sie fallen unter das Patientengesetz.
Diese beiden Typen von Studien müssen der zuständigen Kantonalen Ethikkommission (z.B. der KEK Zürich) zur Beurteilung eingereicht werden. Die Ethikkommission der ETH Zürich wird von der KEK über den Eingang der Gesuche informiert. Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte vor der Gesuchseingabe an den Geschäftsführer der Ethikkommission der ETH Zürich.

Für Projekte, die keine Forschung am Menschen sind und eine Bewilligung durch eine Ethikkommission erforderlich ist, bitte den Geschäftsführer der Ethikkommission kontaktieren.

Gesuchseingabe und -behandlung

Dokumente für die Gesuchseingabe:
- Leitfaden und Vorlagen (deutsch)
- Outline and templates (English)

Gesuche an die Ethikkommission der ETH Zürich sollten mindestens fünf Wochen vor Versuchsbeginn auf www.etappo.ethz.ch eingereicht werden. Verwenden Sie bitte den nebenstehenden Leitfaden und die Vorlagen.

Bearbeitungsdauer. Die Gesuche an die Ethikkommission werden in der Regel über eine online-Plattform durch die Kommissionsmitglieder bearbeitet. Die Eingabe kann laufend erfolgen. Nach Einreichen der vollständigen Unterlagen kann innerhalb eines Monats mit einem Entscheid gerechnet werden. Ist eine Kommissionssitzung notwendig, liegt ein Entscheid spätestens drei Monate nach Gesuchseingabe vor.
Auf Antrag der Kommission entscheidet der Vizepräsident für Forschung und Wirtschaftsbeziehungen über Bewilligung, Ablehnung oder Abbruch eines Projektes.

Bewilligung von Methoden. Im Rahmen der Evaluation von Gesuchen können einzelne abgeschlossene Elemente (Verfahren, Methoden, Studienmodule) von der Kommission mit Hinblick auf eine erneute Verwendung in weiteren Studien und damit Gesuchen an die Kommission bewilligt werden. Diese Elemente müssen im Gesuch vom Antragsteller deutlich ausgewiesen sein und es muss der geplante zukünftige Einsatz dieser Elemente beschrieben werden. Die jeweiligen Methoden müssen hinreichend detailliert dargestellt werden. Bei der Wiedereinreichung dieser Elemente behält sich die Kommission vor, im Rahmen einer Einzelfallprüfung zu entscheiden, ob es sich wirklich um eine Wiederholung des Verfahrens bzw. der Methode handelt oder ob relevante Unterschiede zum ursprünglich bewilligten Format vorliegen. Es gibt keine Garantie oder Automatismus für die erneute Bewilligung eines zuvor schon durch die Kommission bewilligten Verfahrens. Die Gesuche, die bereits bewilligte Module enthalten, sind so abzufassen, dass sie als eigenständiger Text verständlich sind, ohne dass man das ursprüngliche Gesuch konsultieren muss. Eine Auslagerung von Modulen in Anhänge ist nicht erlaubt.

Bezug zur ETH Zürich. Durch die Ethikkommission der ETH Zürich können nur Gesuche evaluiert werden, wenn mindestens ein PI Angehöriger der ETH Zürich ist.

Projektmitarbeiter. Zum Gesuch müssen die CVs aller Projektmitarbeiter eingereicht werden und die Zuständigkeit und Verantwortung jedes Mitarbeiters muss im Gesuch klar beschrieben werden.

Formale Bewilligung. Wenn Sie die abschliessende vollständige Bewilligung durch die Kommission in einem formalen Schreiben (D/E) benötigen, dann schreiben Sie das bitte bei der Eingabe Ihres Gesuchs auf www.etappo.ethz.ch auf dem Reiter "Administration" in das Feld "Bemerkungen".

Versicherung

Allfällige Gesundheitsschäden, die in direktem Zusammenhang mit der Studie entstehen und auf nachweisliches Verschulden der ETH Zürich zurückzuführen sind, sind durch die Betriebs-Haftpflichtversicherung der ETH Zürich (Police Nr. 100.001 der Schweizerischen Mobiliar Versicherungsgesellschaft) gedeckt. Darüber hinaus liegt die Unfall-/Krankenversicherung (z.B. für die Hin- und Rückreise) in der Verantwortung der Probandin/des Probanden.

Darauf muss im „Informationsblatt für ProbandInnen“ (Beilage 6 zum Gesuch) hingewiesen werden. Diese Haftpflichtversicherung gilt allerdings nicht für Studien, die unter das Heilmittelgesetz fallen (klinische Versuche). Für jeden klinischen Versuch muss durch den Projektleiter eine Einzel-Versicherung abgeschlossen werden. Auskünfte dazu erteilt Herr Roman Windlin (roman.windlin@fc.ethz.ch), Abt. Finanzdienstleistungen.

Tritt ein Schadensfall ein, muss der Projektleiter dem Sekretariat der Ethikkommission (bei klinischen Versuchen der Kantonalen Ethikkommission) unverzüglich eine schriftliche Meldung einreichen.

Humanforschungsgesetz (HFG)

Hinweise zur Einführung des HFG:

1. Das HFG tritt zum 1. Januar 2014 in Kraft.

2. Der Geltungsbereich des HFG erstreckt sich auch auf nicht-klinische Forschung am Menschen, sofern sie zu Erkrankungen des Menschen, zum Aufbau oder zur Funktion des menschlichen Körpers durchgeführt wird. Forschung am Menschen umfasst Forschung an lebenden und verstorbenen Personen, Embryonen, Föten, menschlichen biologischen Material (Blut, Urin, Gewebe etc.) sowie gesundheitsbezogene Personendaten.

3. Alle Studien, die in den Geltungsbereich des HFG fallen, müssen in Zukunft durch die Kantonale Ethikkommission (KEK) evaluiert werden.

4. Studien, die bisher nicht von der KEK evaluiert werden mussten, aber ab 2014 unter das HFG fallen und zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des HFG bereits durchgeführt werden, müssen nach Art. 67 Abs. 2 HFG ebenfalls eine nachträgliche Bewilligung durch die KEK erhalten. Für diese Bewilligung müssen die Kriterien des HFG erfüllt sein und alle erforderlichen Dokumente eingereicht werden. Diese Studien sollten jetzt bei der ETH Ethikkommission und können noch nicht bei der KEK eingereicht werden. Um doppelten Aufwand zu vermeiden und evtl. die spätere Bewilligung bei der KEK zu vereinfachen, sollten diese Gesuche bei der ETH Ethikkommission schon den HFG-Anforderungen der KEK entsprechen.

Bei Unklarheit kontaktieren Sie bitte die Geschäftsstelle der ETH Ethikkommission.

Zusammensetzung der ETH Ethikkommission (ab. 1. September 2012)

Weitere Informationen

Human Sample Exchange Regulation Navigator
www.hsern.eu/index.php/international_regulation

Material Transfer Agreements (MTAs)
ETH transfer

 

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